阅读提要：7月15日，北京协和医院内分泌科主任医师伍学焱告诉人民日报健康客户端记者，此次，FDA提出质疑的原因是该药物针对1型糖尿病患者有低血糖风险。一款药物要获批上市，最重要的两个因素分别为有效性和安全性，目前来看，该款长效胰岛素对于1型糖尿病患者而言在安全性上还存在一些问题，所以FDA做出了这一决定。

（人民日报健康客户端记者 王艾冰）7月11日，诺和诺德发布消息表示，其一周一次的胰岛素产品未能获得美国食品药品管理局（FDA）批准。

7月15日，北京协和医院内分泌科主任医师伍学焱告诉人民日报健康客户端记者，此次，FDA提出质疑的原因是该药物针对1型糖尿病患者有低血糖风险。一款药物要获批上市，最重要的两个因素分别为有效性和安全性，目前来看，该款长效胰岛素对于1型糖尿病患者而言在安全性上还存在一些问题，所以FDA做出了这一决定。

1型糖尿病患者低血糖发生概率较高

据了解，诺和诺德于2023年4月向 FDA 提交了胰岛素icodec的申请。2024年5月，FDA内分泌和代谢药物咨询委员会举行了专家讨论会议。

5月24日，FDA专家会于投票决定不推荐诺和诺德针对1型糖尿病患者每周注射一次的胰岛素icodec，专家会成员以7:4的投票结果认为，icodec对1型糖尿病患者的获益并没有超过其风险。相较常规胰岛素（Tresidb），使用icodec后低血糖发生率较高。当时，FDA定于7月做出最终审评决定。

伍学焱告诉记者，对于糖尿病患者来说，低血糖相较于高血糖而言是更严重的不良反应，高血糖的后果是慢性并发症，而反反复复的低血糖，会对神经系统和其它各个重要器官产生较大影响，所以FDA此次决定应该首先是基于安全性方面的考虑。另外，短效胰岛素已在临床上广泛应用，有可替代用药，所以该药物的获批就没有那么紧急。

北京协和医院内分泌科垂体-性腺组负责人伍学焱教授。受访者供图

我国已于上个月批准用于2型糖尿病

人民日报健康客户端记者注意到，icodec已在欧盟、加拿大、澳大利亚、日本和瑞士被批准用于治疗1型和2型糖尿病，6月24日，国家药品监督管理局批准诺和诺德研发的胰岛素周制剂依柯胰岛素注射液在中国上市，用于治疗成人2型糖尿病。

北京协和医院内分泌科副主任医师、副教授茅江峰告诉人民日报健康客户端记者，对于一款新药物，我们不能仅从‘低血糖发生率高’一个维度来评价优劣，还应该评价该药物适合哪些患者人群，药物的药代动力学是否稳定，药物在每次注射之间、每个患者之间是否稳定等多方面来进行评价。

伍学焱表示，“相较于1型糖尿病，2型糖尿病患者本身血糖较稳定，所以发生低血糖的概率较低，Icodec对2型糖尿病患者，降糖作用明显，依从性好，合适患者应用。所以目前来看，我国批准其用于2型糖尿病，是相对合理的，安全性也相对可靠。”

长效降糖药承载多方共同期待

近年来，长效、超长效降糖药频频获批上市，“对于药物的作用，需要从有效性、安全性、依从性等多个角度进行考量。一周一次的药物应用，包括司美格鲁肽和icodec胰岛素等，明显改善了患者的依从性，改善了血糖的达标率，为糖尿病患者血糖控制提供了有利保障。”茅江峰告诉记者。

航空总医院内分泌科主任方红娟也告诉人民日报健康客户端记者，“未来在降糖领域，创新药物将不仅关注于提高血糖控制效果，还会注重治疗的便利性、个性化治疗以及全面的疾病管理，为患者提供更便捷的使用方式。例如，未来可能会推出更长效的治疗药物，如每月一次或更长时间间隔的治疗方案，这种药物能显著提高患者的治疗依从性，并保持良好的血糖控制。此外，考虑到长效制剂的安全性，智能化降糖药物，如根据血糖数值发挥降糖作用药物研发也是未来的一个发展方向。”


                                        
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